Имплантаты этой серии с внутренним посадочным конусом и шестигранником обладают самоуплотняющим свойством, обеспечивающим чрезвычайно высокую первичную стабильность при всех типах костной ткани, особенно в ситуации с низким качеством кости.

ВАЖНО!

Не совершайте ошибок при планировании и установке имплантов. Узнайте подробнее...

Уникальный, корневидной формы дизайн имплантата, включающий в себя крупную агрессивную и мелкую шестизаходную резьбу, облегчает установку в сложных клинических случаях, обеспечивая:

  • легкое, абсолютно контролируемое введение;
  • высокую первичную стабилизацию, особенно в мягкой костной ткани, постепенно уплотняя кость во всех направлениях и по всей длине имплантата;
  • корректировку в процессе хирургического этапа для достижения параллельности;
  • отличную стабилизацию в лунке удаленного зуба;
  • немедленную установку в эстетически значимой зоне.

Слегка зауженная шейка имплантата обеспечивает сохранность кортикальной кости,  способность самонарезания сокращает количество этапов сверления в зависимости от плотности и количества костной ткани. Поверхность имплантата обработана по технологии SLA.

Благодаря комбинации уникальных свойств, имплантаты серии «Лидер» предлагают решение для самых сложных ситуаций.

Площадь поверхности контактирующей с костной тканью для размера 4.0х13 мм - 185,40 мм2

Компания NIKO DENTAL GmbH (Германия) по заказу ООО «РУСИМПЛАНТ» разработала  универсальную хирургическую отвертку.

С помощью универсальной хирургической отвертки с шестигранником появилась возможность в ручную корректировать угол наклона имплантата с целью обеспечения максимальной стабилизации и наилучшего позиционирования (только для имплантатов серии «Лидер»).

С помощью отвертки со звездочкой (torx 6) можно зафиксировать костный блок.

Одним из важных требований, которым должны удовлетворять дентальные имплантаты – равномерное распределение напряжения в окружающей костной ткани, возникающего под влиянием приложения к ним вертикальной и, особенно, боковой нагрузки, предупреждение возникновения зон чрезмерного сжатия кости. В области таких зон обычно наблюдается резорбция костной ткани.

Известно, что при цилиндрической форме имплантата наибольшее напряжение под влиянием боковой нагрузки возникает в костных структурах верхней части вблизи шейки имплантата, вызывая, тем самым, резорбцию костной ткани. Для ослабления этого нежелательного явления мы решили изменить геометрию имплантата.

При установке в верхней, суженой части остается свободное пространство между имплантатом и костной тканью, где не будет возникать чрезмерной концентрации напряжения под влиянием боковой нагрузки.

Другим достоинством является то, что при погружении имплантата ниже края костного ложа устраняется нагрузка на край костного ложа, т.е. устраняется фактор, который способствует резорбции костной ткани.

Снижение напряжения сжатия кости вокруг пришеечной части имплантата в сочетании с наличием свободного пространства (Platform switching) предупреждает резорбцию костной ткани и создаёт благоприятные условия для репаративного остеогенеза.

Имплантаты мягко и равномерно передают нагрузку на костную ткань, что предотвращает локальные перегрузки и повреждение кости.

Мелкая шестизаходная резьба плавно переходит в крупную двухзаходную агрессивную основную резьбу с более широким шагом. Это оптимальный тип резьбы для губчатой кости, который обеспечивает хорошую первичную стабильность имплантата даже при установке в кости ненадлежащего качества. Такая форма резьбы способствует идеальной постановке имплантата.

Уникальная геометрия резьбы (форма, контур и глубина, а, также, ширина шага резьбы) имплантатов серии «Лидер» создает условия для оптимального распределения нагрузки, что исключает возникновение участков напряжения и деформации в кости. Помимо этого, геометрия резьбы обуславливает великолепную первичную и вторичную стабильность имплантата.

Все имплантаты этой серии имеют обработку поверхности по технологии SLA

Длина, mm Ø, mm
1.901 8 3,6
1.902 10
1.903 11,5
1.904 13
1.905 15

 

Длина, mm Ø, mm
1.906 8 4,0
1.907 10
1.908 11,5
1.909 13
1.910 15

 

Длина, mm Ø, mm
1.911 8 4,6
1.912 10
1.913 11,5
1.914 13
1.915 15

 

Длина, mm Ø, mm
1.916 8 5,0
1.917 10
1.918 11,5
1.919 13

Имплантаты серии «Лидер» следует устанавливать четко понимая, какое качество кости у пациента. Например, при установке имплантата  Ø 4,0 мм при нормальном качестве кости последнее сверло должно быть  Ø 3,5 мм, как при стандартном протоколе. Возможно также, что последнее сверло будет Ø 3,35 или Ø 3,0 мм, в зависимости от качества костной ткани

Если костная ткань низкого качества, то последнее сверло может быть Ø 2,75 мм , особенно на верхней челюсти.

Решение, каким должно быть последнее сверло принимает врач, исходя из собственного опыта.

ИНСТРУКЦИЯ по применению стоматологических имплантатов «НИКО»

 

1.1 Краткое описание.

Система имплантатов «НИКО» подкупает врачей и зубных техников своей привлекательностью и простотой в применении. Она отвечает всем параметрам сегодняшних требований, предъявляемых к современной системе имплантатов касательно материала, дизайна и качества производства. Специальный макродизайн, обработка поверхности и оптимальная структура резьбы обеспечивают хорошую остеоинтеграцию.

1.2 Область применения.

Стоматологические имплантаты «НИКО» разработаны для внутрикостной установки на верхней и нижней челюстях. Имплантаты снабжены соответствующими ортопедическими компонентами фирмы согласно индивидуальной клинической ситуации для фиксации супраконструкции. Для установки имплантата и последующего ортопедического лечения система имплантатов «НИКО» имеет специальный набор инструментов, атачменов и дополнительных принадлежностей и приспособлений.

1.3. Показания.

Общие при потере зубов.

Дентальные имплантаты специально предусмотрены только для установки у взрослых пациентов, следовательно, после окончания роста челюстей. Речь всегда идет об имплантатах, как лучшей, естественной и надежной возможности восполнения отсутствующих зубов, так чтобы лучше всего сохранить окружающие структуры (кость и мягкие ткани).

Ксеростомия (сухая полость рта).

В этом случае так же имеются абсолютные показания к установке имплантатов, т.к. из-за сухой слизистой оболочки ношение протезов у пациентов крайне затруднено. Всего 2 имплантата полного протеза существенно повышают качество жизни таких пациентов.

Условием для долговременного успеха является регулярная индивидуальная профилактика и хорошее медицинское обслуживание у семейного врача-стоматолога.

1.4 Противопоказания.

1.4.1. Противопоказания, обусловленные состоянием пациента:

1. Общие соматические состояния, при которых имеются общие противопоказания для хирургических вмешательств и/или анестезии:

  • беременность в первые 12 недель;
  • острая декомпенсация при сердечно-сосудистых нарушениях;
  • острая печеночная/почечная недостаточность;
  • длительное лечение иммуно-супрессорными медикаментами (например, после пересадки органа).

2. Возраст пациента:

  • абсолютные противопоказания у молодых пациентов до окончания формирования роста челюстей;
  • у пациентов мужского пола младше 18-19 лет;
  • у пациентов женского пола младше 16-17 лет.

3. Сотрудничество с пациентом:

Противопоказания для имплантации существуют для пациентов, которые вследствие, например, психических отклонений, физических отклонений, серьезных психических расстройств, чрезмерного употребления алкоголя, медикаментов и приема наркотиков имеют недостаточную гигиену полости рта.

4. Заболевания пациентов:

Прогрессирующий сахарный диабет с сильным колебанием уровня сахара и диабетической ангиопатией. Однако, если диабет контролируется, то на сегодняшний день противопоказаний нет.

Заболевания (тяжелый остеопороз, рак костной ткани) требующие длительного лечения медикаментами группы бифосфонатов, являются строгими противопоказаниями для имплантации. Существует повышенный риск остеита, остеомиелита и аваскулярных некрозов костной ткани. (Остеопороз, если не проводится лечение бифосфонатами, не представляет собой противопоказание).

Лучевая терапия в области головы и шеи (если остеоинтеграция имплантатов к моменту проведения лучевой терапии завершена, то проблем не ожидается). После лучевой терапии необходим интервал в 6-8 месяцев. По окончании этого периода можно проводить имплантацию на облучаемом участке.

Пациенты-гипертоники в связи с лечением нифедипином (средство снижающее давление) имеют склонность к гиперплазии десны. Следствием является затрудненная гигиена полости рта и периимплантит, если врач заранее не обратил на это внимание.

Кроворазжижающие средства не являются противопоказанием, их использование возможно кратковременно отменить перед имплантацией.

5. Курение.

В данном случае речь идет об относительном противопоказании. Существует повышенный риск, вследствие плохого кровоснабжения десны и альвеолярного отростка, а так же в результате повышенного количества анаэробных бактерий в полости рта.

1.4.2. Местные противопоказания:

1. Недостаток костной ткани, плохой потенциал к регенерации, отсутствие мягких тканей, а так же недостаточный кровоток представляет собой относительные противопоказания. Если возможно устранить эти проблемы, то операция имплантации осуществляется без труда.

2. Чрезвычайно сильная вертикальная атрофия альвеолярного отростка со слишком большим расстоянием между гребнями и жевательной поверхностью может привести к неблагоприятному рычаговому соотношению между длиной имплантата в кости и высотой супраструктуры.

3. Сниженный вертикальный размер с малым количеством места между альвеолярным гребнем и жевательной поверхностью (антогонисты).

4. Глубокий маргинальный периодонтит так же представляет собой относительное противопоказание. Если проводится его последующее лечение и он вылечивается, то имплантация возможна.

5.Повышенная кариесогенность представляет собой относительное противопоказание. Она указывает на сильно увеличенное количество бактерий в полости рта и ее необходимо лечить путем индивидуальных соответствующих профилактических мероприятий. После этого можно проводить имплантацию.

6. Функциональные нарушения (бруксизм). Необходимо предварительно провести лечение данной дисфункции.

1.4.3. Противопоказания, связанные с деятельностью врачей и работой в помещениях клиники:

1. Имплантацию можно проводить только в лечебных помещениях практики, в которых обеспечивается тщательная гигиена.

2. Имплантация должна проводиться только в лечебных помещениях практики, в которых можно предложить своим пациентам соответствующее наблюдение после операции, т.е. отделение для проведения индивидуальной профилактики и повторных приемов больного для контроля.

3. Имплантация должна проводиться только соответствующе подготовленным специалистом с достаточным клиническим опытом обычной хирургической работы.

4. К позднее изготовленным супраструктурам со стороны врача и зубного техника должно предъявляться повышенное требование в отношении точности изготовления (краевое прилегание, окклюзия, возможность гигиены и т.д.).

1.5. Вид поставки.

Все дентальные имплантаты поставляются в стерильной упаковке и подвергаются стерилизации с помощью зарекомендовавшего себя метода гамма-стерилизации. Все стерильные продукты обозначены словом СТЕРИЛЬНО и для одноразового использования снабжены пометкой об истечении срока годности на этикетке. Не использовать стерильные продукты, если упаковка нарушена или ранее была вскрыта. Не подвергать новой стерилизации или автоклавированию. Остальные компоненты системы имплантатов «НИКО» поставляются в нестерильном виде.

1.6. Особые указания.

Система имплантатов «НИКО» отпускается исключительно врачам-стоматологам, зубным техника или стоматологическим клиникам по их заказу. Она может использоваться только врачами прошедшими соответствующую подготовку. Перед применением пользователь должен убедиться, что проработал информацию по использованию системы и принял к сведению. Однако данное руководство не отражает всех возможных ситуаций при использовании системы имплантатов. Она может применяться только при наличии знаний по компонентам системы. При этом могут допускаться к применению только оригинальные компоненты. Перед использованием системы имплантатов «НИКО» каждого пациента необходимо тщательно обследовать и проинформировать.

1.7. Меры предосторожности.

1.7.1. Меры предосторожности при лечении, хирургический этап:

При дооперационном планировании важно провести определение вертикального размера, т.е. действительное наличие пространства между альвеолярным лимбом и зубами-антогонистами, чтобы убедиться, что имеющееся место достаточно для постановки предполагаемого абатмента и готовой коронки. Этот параметр для каждого пациента и каждого абатмента различен и перед установкой каждого имплантата должен быть тщательно проконтролирован. Окончательная конструкция должна быть спланирована перед установкой дентальных имплантатов. Необходимо проводить достаточное и постоянное орошение зоны операции холодным физиологическим раствором, для того, чтобы предупредить повреждение костной ткани. Это является обязательным условием для проведения всех этапов работы. Следует избегать оказания чрезмерного давления во время препарирования ложа для имплантата, поскольку скорость сверления зависит от используемого инструмента и от используемой техники.

Для хирургических вмешательств в костной ткани могут использоваться только острые инструменты наивысшего качества. Минимизация травмы костной ткани и прилежащих тканей повышает вероятность успешной остеоинтеграции.

1.7.2. Меры предосторожности при лечении, ортопедический этап:

Продолжительность времени заживления зависит от качества костной ткани в зоне имплантации, реакции тканей на имплантат, а так же мнения хирурга о плотности ткани пациента к моменту хирургического вмешательства. В период фазы вживления следует избегать нагрузок на имплантаты.

2.0. Общий порядок действий перед установкой имплантата:

  1. После щадящего раскрытия десны и подготовки альвеолярного гребня, с помощью шаровидного бора и/или костной фрезы или пикообразной фрезы намечается оптимальное место и направление имплантационного ложа. Рекомендуемое число оборотов - 1400 оборотов в минуту.

  2. Затем проводится пилотное сверление с помощью сверла-формирователя (d=2,5 мм). Чтобы определить глубину сверления, сверло имеет маркировку глубины сверления соответственно длине имплантатов ( 8; 10; 11,5; 13; 15 мм). Рекомендуемое число оборотов 800 - оборотов в минуту.
  3. Далее с помощью сверла-формирователя (d=2,75 мм) расширяется пилотное отверстие. Рекомендуемое число оборотов 800 - оборотов в минуту.
  4. Затем проводят окончательное сверление до необходимого диаметра имплантата. При окончательном диаметре имплантата, например 3,5 мм применяется финальное сверло d=3,0 мм. Рекомендуемое число оборотов 800 - оборотов в минуту.
  5. При диаметре имплантата больше 3,5 мм в распоряжении имеются сверла-формирователи 3,5; 4,0 и 4,5 мм. При этом сначала используются сверла более маленького диаметра, далее по восходящей. При очень плотном типе кости можно использовать сверла промежуточного этапа диаметром 3,35; 3,75; 4,35 и 4,75 мм. Рекомендуемое число оборотов 800 - оборотов в минуту.
  6. Следует обратить внимание на щадящую подготовку ложа для имплантата используя интенсивное охлаждение без напора. Это применимо относительно всех диаметров имплантатов.
  7. Перед установкой, из упаковки вместе с имплантатом вынимается держатель имплантата (транспортный штифт), затем имплантат устанавливается в сформированное имплантационное ложе и фиксируется вручную на 1-2 оборота.
  8. После чего, при помощи ключа-имплантатовода и реверсивного или динамометрического ключа с усилием 20-25 Н/см имплантат устанавливается в свое окончательно положение.
  9. Перед наложением швов, в имплантат закручивается винт-заглушка (максимальное усилие 15 Н/см) с помощью вспомогательного инструмента (ключа 1,2 мм).

3.0. Используемые символы на упаковке:

Дата изготовления
Номер заказа
Номер партии
Стерилизация методом гамма-облучения
Использовать до
Обратить внимание на инструкцию по применению
Не использовать повторно!

Производитель:

NIKO DENTAL GmbH, Altes Schützenhüttengässchen, 45, Germany, D-60599.

Производитель устанавливает гарантию на качество, комплектность и стерильность продукта, соответствующее сертификату EN ISO 13485:2003 + AC:2009, Директиве 93/42/ЕЕС и сертификату ЕС 0297 (регистрационный номер 495947 MR2), сроком 5 лет.

Система имплантатов имеет европейский, российский и украинский сертификаты.

Клинический пример установки имплантата серии Лидер