Каталог / Дентальные имплантаты / серия «Стандарт Плюс»

Имплантаты серии «Стандарт Плюс»  предназначены для использования при замене отсутствующих зубов в единичном или множественном вариантах в нижней или верхней челюсти в случаях, когда может быть достигнута немедленная стабильность имплантата. Могут быть использованы при одноэтапной и двухэтапной хирургических процедурах. Показаны для немедленной установки в лунки удаленных зубов или в ситуациях с частичным или полным заживлением альвеолярного гребня. Особенно рекомендованы для использования в мягкой костной ткани в случаях, когда имплантаты с другой обработкой поверхности могут быть менее эффективны. Пригодны для немедленной нагрузки при всех показаниях, за исключением случаев восстановления одного зуба при мягкой костной ткани (тип IV), где достижение стабильности имплантата может быть затруднено, и немедленная нагрузка не рекомендована.

С помощью доработки топографии поверхности уже существующего и серийно выпускаемого имплантата  достигнуто более совершенное взаимодействие вдоль поверхностей кости и имплантата. Такое взаимодействие приводит к биологическим реакциям, которые благоприятно сказываются на взаимодействии кости с имплантатом. Имплантаты  «NIKO»  серии «Стандарт Плюс» можно устанавливать по традиционной двухэтапной схеме или по одноэтапной, в зависимости от задачи, стоящей перед хирургом, и конкретной клинической ситуации. Одноэтапный протокол иногда является предпочтительным, поскольку требует меньшего количества хирургических вмешательств. Двухэтапный протокол рекомендован при установке имплантатов в кости плохого качества, или при использовании временных съемных протезов во избежание перегрузки  имплантата в период приживления. Кроме того, уникальная геометрия резьбы позволяет использовать их  как с метчиком (входит в комплект стартового хирургического набора) при плотной кости, так и без метчика, как «саморезы», при более рыхлой костной ткани.

На имплантатах  «NIKO» серии «Стандарт Плюс» используется модифицированная трапецеидальная резьба, которая обеспечивает формирование компрессионной нагрузки на окружающую имплантат кость. Упорная резьба вдоль основного тела имплантата сочетается с микрорезьбой на шейке имплантата. Лабораторные и клинические  исследования, проведенные в Германии, доказали более быстрое формирование кортикальной кости при использовании имплантатов с такой резьбой.

Шаг резьбы, соответствующий плотности кости, позволяет оптимизировать функциональную площадь поверхности имплантата и увеличить площадь поверхности им, контактирующей с костью. По мере снижения плотности кости снижается площадь контакта. Возможность использования имплантатов серии «Standard Plus» с различным шагом резьбы позволяет влиять на остеоинтеграцию и нивелировать снижение площади контакта, что обеспечивает успех  имплантации при всех типах костной ткани.

 

 

 

 

 

 

На шейке имплантата присутствует трехзаходная микрорезьба, которая обеспечивает оптимальное распределение нагрузки и более низкие показатели напряжения. Эта конструкция основана на глубоком понимании физиологии кости, что существенно важно для оптимальной конструкции имплантата. Так как, костная ткань предназначена для несения нагрузок, дентальные имплантаты должны иметь такую конструкцию, которая будет механически стимулировать окружающую кость в целях ее сохранности, учитывая при этом, что критическая точка поверхности взаимодействия имплантата с костью расположена у маргинальной кортикальной кости, где возникают пиковые напряжения.

 

 

Модифицированная трапецеидальная резьба имплантатов системы «Стандарт Плюс»  в сочетании с микрорезьбой позволяет снизить неблагоприятную боковую нагрузку во много раз по сравнению с традиционными системами имплантатов. Предлагаемая геометрия резьбы приводит к формированию кости на- и в поверхности имплантата, обеспечивая при этом начальную стабильность и великолепную приживаемость, повышая объем и скорость формирования костной ткани, что обеспечивает более раннее, усиленное соединение кости с имплантатом.

Все имплантаты этой серии имеют обработку поверхности по технологии SLA

Длина, mm Ø, mm
1.111 8 3,5
1.112 10
1.113 13
1.114 15
1.115 11,5  new 

При поставке комплектуется винтом–заглушкой

Длина, mm Ø, mm
1.211 8 4,0
1.212 10
1.213 13
1.214 15
1.215 11,5  new 

При поставке комплектуется винтом–заглушкой

Длина, mm Ø, mm
1.311 8 5,0
1.312 10
1.313 13

При поставке комплектуется винтом–заглушкой

 

ИНСТРУКЦИЯ по применению стоматологических имплантатов «НИКО»

 

1.1 Краткое описание.

Система имплантатов «НИКО» подкупает врачей и зубных техников своей привлекательностью и простотой в применении. Она отвечает всем параметрам сегодняшних требований, предъявляемых к современной системе имплантатов касательно материала, дизайна и качества производства. Специальный макродизайн, обработка поверхности и оптимальная структура резьбы обеспечивают хорошую остеоинтеграцию.

1.2 Область применения.

Стоматологические имплантаты «НИКО» разработаны для внутрикостной установки на верхней и нижней челюстях. Имплантаты снабжены соответствующими ортопедическими компонентами фирмы согласно индивидуальной клинической ситуации для фиксации супраконструкции. Для установки имплантата и последующего ортопедического лечения система имплантатов «НИКО» имеет специальный набор инструментов, атачменов и дополнительных принадлежностей и приспособлений.

1.3. Показания.

Общие при потере зубов.

Дентальные имплантаты специально предусмотрены только для установки у взрослых пациентов, следовательно, после окончания роста челюстей. Речь всегда идет об имплантатах, как лучшей, естественной и надежной возможности восполнения отсутствующих зубов, так чтобы лучше всего сохранить окружающие структуры (кость и мягкие ткани).

Ксеростомия (сухая полость рта).

В этом случае так же имеются абсолютные показания к установке имплантатов, т.к. из-за сухой слизистой оболочки ношение протезов у пациентов крайне затруднено. Всего 2 имплантата полного протеза существенно повышают качество жизни таких пациентов.

Условием для долговременного успеха является регулярная индивидуальная профилактика и хорошее медицинское обслуживание у семейного врача-стоматолога.

1.4 Противопоказания.

1.4.1. Противопоказания, обусловленные состоянием пациента:

1. Общие соматические состояния, при которых имеются общие противопоказания для хирургических вмешательств и/или анестезии:

  • беременность в первые 12 недель;
  • острая декомпенсация при сердечно-сосудистых нарушениях;
  • острая печеночная/почечная недостаточность;
  • длительное лечение иммуно-супрессорными медикаментами (например, после пересадки органа).

2. Возраст пациента:

  • абсолютные противопоказания у молодых пациентов до окончания формирования роста челюстей;
  • у пациентов мужского пола младше 18-19 лет;
  • у пациентов женского пола младше 16-17 лет.

3. Сотрудничество с пациентом:

Противопоказания для имплантации существуют для пациентов, которые вследствие, например, психических отклонений, физических отклонений, серьезных психических расстройств, чрезмерного употребления алкоголя, медикаментов и приема наркотиков имеют недостаточную гигиену полости рта.

4. Заболевания пациентов:

Прогрессирующий сахарный диабет с сильным колебанием уровня сахара и диабетической ангиопатией. Однако, если диабет контролируется, то на сегодняшний день противопоказаний нет.

Заболевания (тяжелый остеопороз, рак костной ткани) требующие длительного лечения медикаментами группы бифосфонатов, являются строгими противопоказаниями для имплантации. Существует повышенный риск остеита, остеомиелита и аваскулярных некрозов костной ткани. (Остеопороз, если не проводится лечение бифосфонатами, не представляет собой противопоказание).

Лучевая терапия в области головы и шеи (если остеоинтеграция имплантатов к моменту проведения лучевой терапии завершена, то проблем не ожидается). После лучевой терапии необходим интервал в 6-8 месяцев. По окончании этого периода можно проводить имплантацию на облучаемом участке.

Пациенты-гипертоники в связи с лечением нифедипином (средство снижающее давление) имеют склонность к гиперплазии десны. Следствием является затрудненная гигиена полости рта и периимплантит, если врач заранее не обратил на это внимание.

Кроворазжижающие средства не являются противопоказанием, их использование возможно кратковременно отменить перед имплантацией.

5. Курение.

В данном случае речь идет об относительном противопоказании. Существует повышенный риск, вследствие плохого кровоснабжения десны и альвеолярного отростка, а так же в результате повышенного количества анаэробных бактерий в полости рта.

1.4.2. Местные противопоказания:

1. Недостаток костной ткани, плохой потенциал к регенерации, отсутствие мягких тканей, а так же недостаточный кровоток представляет собой относительные противопоказания. Если возможно устранить эти проблемы, то операция имплантации осуществляется без труда.

2. Чрезвычайно сильная вертикальная атрофия альвеолярного отростка со слишком большим расстоянием между гребнями и жевательной поверхностью может привести к неблагоприятному рычаговому соотношению между длиной имплантата в кости и высотой супраструктуры.

3. Сниженный вертикальный размер с малым количеством места между альвеолярным гребнем и жевательной поверхностью (антогонисты).

4. Глубокий маргинальный периодонтит так же представляет собой относительное противопоказание. Если проводится его последующее лечение и он вылечивается, то имплантация возможна.

5.Повышенная кариесогенность представляет собой относительное противопоказание. Она указывает на сильно увеличенное количество бактерий в полости рта и ее необходимо лечить путем индивидуальных соответствующих профилактических мероприятий. После этого можно проводить имплантацию.

6. Функциональные нарушения (бруксизм). Необходимо предварительно провести лечение данной дисфункции.

1.4.3. Противопоказания, связанные с деятельностью врачей и работой в помещениях клиники:

1. Имплантацию можно проводить только в лечебных помещениях практики, в которых обеспечивается тщательная гигиена.

2. Имплантация должна проводиться только в лечебных помещениях практики, в которых можно предложить своим пациентам соответствующее наблюдение после операции, т.е. отделение для проведения индивидуальной профилактики и повторных приемов больного для контроля.

3. Имплантация должна проводиться только соответствующе подготовленным специалистом с достаточным клиническим опытом обычной хирургической работы.

4. К позднее изготовленным супраструктурам со стороны врача и зубного техника должно предъявляться повышенное требование в отношении точности изготовления (краевое прилегание, окклюзия, возможность гигиены и т.д.).

1.5. Вид поставки.

Все дентальные имплантаты поставляются в стерильной упаковке и подвергаются стерилизации с помощью зарекомендовавшего себя метода гамма-стерилизации. Все стерильные продукты обозначены словом СТЕРИЛЬНО и для одноразового использования снабжены пометкой об истечении срока годности на этикетке. Не использовать стерильные продукты, если упаковка нарушена или ранее была вскрыта. Не подвергать новой стерилизации или автоклавированию. Остальные компоненты системы имплантатов «НИКО» поставляются в нестерильном виде.

1.6. Особые указания.

Система имплантатов «НИКО» отпускается исключительно врачам-стоматологам, зубным техника или стоматологическим клиникам по их заказу. Она может использоваться только врачами прошедшими соответствующую подготовку. Перед применением пользователь должен убедиться, что проработал информацию по использованию системы и принял к сведению. Однако данное руководство не отражает всех возможных ситуаций при использовании системы имплантатов. Она может применяться только при наличии знаний по компонентам системы. При этом могут допускаться к применению только оригинальные компоненты. Перед использованием системы имплантатов «НИКО» каждого пациента необходимо тщательно обследовать и проинформировать.

1.7. Меры предосторожности.

1.7.1. Меры предосторожности при лечении, хирургический этап:

При дооперационном планировании важно провести определение вертикального размера, т.е. действительное наличие пространства между альвеолярным лимбом и зубами-антогонистами, чтобы убедиться, что имеющееся место достаточно для постановки предполагаемого абатмента и готовой коронки. Этот параметр для каждого пациента и каждого абатмента различен и перед установкой каждого имплантата должен быть тщательно проконтролирован. Окончательная конструкция должна быть спланирована перед установкой дентальных имплантатов. Необходимо проводить достаточное и постоянное орошение зоны операции холодным физиологическим раствором, для того, чтобы предупредить повреждение костной ткани. Это является обязательным условием для проведения всех этапов работы. Следует избегать оказания чрезмерного давления во время препарирования ложа для имплантата, поскольку скорость сверления зависит от используемого инструмента и от используемой техники.

Для хирургических вмешательств в костной ткани могут использоваться только острые инструменты наивысшего качества. Минимизация травмы костной ткани и прилежащих тканей повышает вероятность успешной остеоинтеграции.

1.7.2. Меры предосторожности при лечении, ортопедический этап:

Продолжительность времени заживления зависит от качества костной ткани в зоне имплантации, реакции тканей на имплантат, а так же мнения хирурга о плотности ткани пациента к моменту хирургического вмешательства. В период фазы вживления следует избегать нагрузок на имплантаты.

2.0. Общий порядок действий перед установкой имплантата:

  1. После щадящего раскрытия десны и подготовки альвеолярного гребня, с помощью шаровидного бора и/или костной фрезы или пикообразной фрезы намечается оптимальное место и направление имплантационного ложа. Рекомендуемое число оборотов - 1400 оборотов в минуту.

  2. Затем проводится пилотное сверление с помощью сверла-формирователя (d=2,5 мм). Чтобы определить глубину сверления, сверло имеет маркировку глубины сверления соответственно длине имплантатов ( 8; 10; 11,5; 13; 15 мм). Рекомендуемое число оборотов 800 - оборотов в минуту.
  3. Далее с помощью сверла-формирователя (d=2,75 мм) расширяется пилотное отверстие. Рекомендуемое число оборотов 800 - оборотов в минуту.
  4. Затем проводят окончательное сверление до необходимого диаметра имплантата. При окончательном диаметре имплантата, например 3,5 мм применяется финальное сверло d=3,0 мм. Рекомендуемое число оборотов 800 - оборотов в минуту.
  5. При диаметре имплантата больше 3,5 мм в распоряжении имеются сверла-формирователи 3,5; 4,0 и 4,5 мм. При этом сначала используются сверла более маленького диаметра, далее по восходящей. При очень плотном типе кости можно использовать сверла промежуточного этапа диаметром 3,35; 3,75; 4,35 и 4,75 мм. Рекомендуемое число оборотов 800 - оборотов в минуту.
  6. Следует обратить внимание на щадящую подготовку ложа для имплантата используя интенсивное охлаждение без напора. Это применимо относительно всех диаметров имплантатов.
  7. Перед установкой, из упаковки вместе с имплантатом вынимается держатель имплантата (транспортный штифт), затем имплантат устанавливается в сформированное имплантационное ложе и фиксируется вручную на 1-2 оборота.
  8. После чего, при помощи ключа-имплантатовода и реверсивного или динамометрического ключа с усилием 20-25 Н/см имплантат устанавливается в свое окончательно положение.
  9. Перед наложением швов, в имплантат закручивается винт-заглушка (максимальное усилие 15 Н/см) с помощью вспомогательного инструмента (ключа 1,2 мм).

3.0. Используемые символы на упаковке:

Дата изготовления
Номер заказа
Номер партии
Стерилизация методом гамма-облучения
Использовать до
Обратить внимание на инструкцию по применению
Не использовать повторно!

Производитель:

NIKO DENTAL GmbH, Altes Schützenhüttengässchen, 45, Germany, D-60599.

Производитель устанавливает гарантию на качество, комплектность и стерильность продукта, соответствующее сертификату EN ISO 13485:2003 + AC:2009, Директиве 93/42/ЕЕС и сертификату ЕС 0297 (регистрационный номер 495947 MR2), сроком 5 лет.

Система имплантатов имеет европейский, российский и украинский сертификаты.

Клинически пример установки имплантата серии "Стандарт Плюс"